您现在的位置:新闻首页>会讯

国产PD-1抗体药物迎来上市潮

2019-01-04 21:02中华中医药在线编辑:中华中医2人气:


国产PD-1抗体药物迎来上市潮


  国产PD-1陆续上市

  目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,和传统的化疗和靶向治疗不同,这一治疗方法主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

  据悉,信迪利单抗注射液属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药,获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持,通过优先审评审批程序获准上市。

  霍奇金淋巴瘤(HL)是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤,多发生于20-40岁的年轻人,为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高,但一线治疗后仍然会有约20%的复发率,复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL),对于R/R cHL,目前缺乏有效的治疗方法和手段。

  国家药监局指出,信迪利单抗注射液为信达生物自主研发的重组全人源免疫球蛋白G(IgG4)型抗程序性死亡受体-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,临床数据显示,本品可为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来明显的临床获益,安全风险可控。鉴于信迪利单抗对该患者人群有较为显著的获益风险比,2018年12月24日,国家药品监督管理局有条件批准本品上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

  信迪利单抗注射液是继特瑞普利单抗注射液之后获准上市的又一个PD-1抗体类国产创新生物制品。12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。特瑞普利单抗由上海君实生物旗下子公司苏州众合生物医药股份有限公司研制开发。

  黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面,一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。临床试验结果显示,特瑞普利单抗注射液治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。

  特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。据悉,该药物自2016年初开始临床研发,至今有二十多项临床试验正在进行中,包括在美国同步开展的临床试验。去年3月,国家药品监督管理局正式受理了上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批,并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据,于12月17日有条件批准了本品上市注册。

  据国家药监局数据,目前国内企业对创新生物制品的研发热情高涨,已有200余个抗肿瘤新药或生物类似药获批进入临床,部分品种已完成临床研究,即将申报上市。

(来源:未知)

  • 凡本网注明"来源:中华中医药在线的所有作品,版权均属于中中华中医药在线,转载请必须注明中中华中医药在线,http://www.itcmedu.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。






图说新闻

更多>>
NBA超级球星偏爱中医理疗

NBA超级球星偏爱中医理疗



返回首页