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高端医疗器械,中国还缺点啥?

2019-03-14 20:24中华中医药在线编辑:中华中医2人气:


高端医疗器械,中国还缺点啥?






在今年的全国两会上,有业内人士提出带量采购不宜轻率地扩展至高端医疗器械领域,因为我国医疗高值耗材行业仍处起步阶段,产业实力薄弱,与海外的实力落差远大于药品行业与海外的差距。

早在2015年5月19日,国务院就印发了《中国制造2025》,把“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一。从国家战略的高度上看,医疗器械领域具有高附加值的突出特点。这个行业如果搞不好,外企就会凭借技术垄断收割远超商品价值的超额利润;反过来说,这个行业如果搞好了,中国企业就可以凭借出口医疗器械获取可观的收入。

除了进口替代和出口创汇的直接经济利益之外,医疗器械还会带来间接利益。例如,人工耳蜗和功能性假肢的推广,能够使丧失劳动能力的人恢复劳动能力,对国家和个人而言都是极好的事情。

从纵向发展历程来看,国产医疗器械整体进步较快。中低端医疗器械基本已经实现国产化,甚至还能够做到批量出口。例如,基础外科手术器械、骨科内外固定器械都已经达到了较高的国产化程度。在医疗器械领域,中国已经不算弱国,但是距离强国尚有差距。

这个差距,主要体现在高端医疗器械的国产化程度较低,仍然大量依赖进口。例如,80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被国外品牌占据。由此可见,发展国产医疗器械已经进入了啃硬骨头的攻坚阶段,关键是在高端医疗器械领域取得突破。

高端医疗器械的突破口,其实在于研发,而不在于制造。

单就医疗器械的制造而言,中国企业做得相当不错。2010年以后,珠江三角洲地区大批高水平的代工企业已经成型。只要拿到定型的工业设计方案,放量生产不成问题——iPhone不就是这么做出来的吗?制造有源医疗器械的流程也有可比性。由于珠三角地区医疗器械代工企业的性价比极高,已有相当一部分代工订单来自国外。

所以说,在高端医疗器械领域,中国与欧美的差距在于设计,而不在于制造。只要能完成高端医疗器械的设计,在中国顺利投产是不成问题的。

那么接下来的问题是,如何促进高端医疗器械的研发?

而今看来,最重要的事情莫过于培养健康的行业生态。这就好比先在温室里营造出适宜的温度、湿度,建立起施肥、灌溉的体系,只要播下种子,假以时日,自然会五谷丰登。企业的成功属于概率事件,但是如果行业生态足够好,培养起来的企业足够多,那么哪怕按照概率也会有一批企业最终胜出、成为世界范围内的佼佼者。

医疗器械这个行业应该具有什么样的生态呢?这个倒是可以参照美国高度成熟的医疗器械行业。美国是医疗器械研发和创新最为活跃的国家,但美国的医疗器械行业基本上只有小型企业和大型企业,几乎没有中型企业。这种格局非常符合医疗器械市场高度细分的特点。

细分市场在英语里有个专属名词,叫做Niche Market。每种医疗器械都有具体的专用用途,例如,腹腔镜这东西,只有做腹腔微创手术的科室才用得着,而小医院一般不做这种手术。因此一个省份的终端客户数量显然是有限的。

而新药研发则不同,获得上市许可的药物可以自动覆盖一个相对较大的适应症群体。例如,我国每年新发肺癌病例约78.1万,粗略估计其中85%应属于非小细胞肺癌。如果开发出一款针对非小细胞肺癌的一线药物,理论上每年会有66.4万新发肺癌病人成为潜在适用群体——这已大大超过多数高端医疗器械的市场容量。

 

高端医疗器械从研发到销售的整个产品周期,都是在和细分市场打交道。企业能否在竞争中脱颖而出,就在于对细分市场的把握是否到位。

在美国的医疗器械行业,复杂程度不太高的高端医疗器械,很多是由小型企业完成的。例如,有大量创业公司专注于现场诊断设备(POCT),可穿戴医疗设备,以及体外诊断试剂盒的研发。医疗器械的复杂程度不太高,意味着十几个人的核心团队足够吃下一个细分市场,也意味着制造原型设备和调试的成本不太高,所以一个创业公司融资几百万美元足以完成定型设计。因此,在创投机构比较活跃的加州,从事高端医疗器械研发的小型企业遍地开花。

小型企业的优势在于高度专注于研发,思路灵活效率高,因此特别适合技术迭代较快的领域。但是小型企业不会把手伸得太长——在美国,搞定商业保险公司的报销途径、铺开医院的销售渠道,都是非常复杂的事情,小型企业没有资源应付这些。

因此,多数小型企业的商业模式是:用最快的速度完成高端医疗器械的定型设计(包括高度接近工作环境的beta-test,最好能完成药监申报),然后就开始联系合适的大型企业买家,将该医疗器械的技术转让,甚至将整个小型企业打包出售,然后企业的创始人差不多也赚够了。

美国医疗器械行业的大型企业,比较典型的有美敦力(Medtronic),雅培(Abbott),史赛克(Styker)等等。大型企业的商业模式与小型企业不同,主要做2类事情:

1)不断从小型企业购买技术授权,或直接将其并购,通过“买买买”不断扩充自己的生产线。

如前文所述,医疗器械行业的特点是市场高度细分,具体的细分市场数以百计。大型企业即使整体实力雄厚,但在某些具体细分市场,却有可能缺乏研发力量——正所谓,尺有所短,寸有所长。因此,从外部获取技术是非常必要的。

2)利用资本密集程度高的优势,集中力量对复杂程度很高的医疗器械开展研究。

复杂程度很高的医疗器械,例如螺旋CT、磁共振设备、高通量自动化体外诊断设备,具有自身造价高、研发周期长的特点,而且往往需要需要配套相关临床实验。

像美敦力这样的巨头,平均每年开展300多个临床实验,后续的药监申报的工作量可以用巨大来形容。除此之外,大型企业还要通过大量商业谈判搞定保险公司的报销渠道,最后通过庞大的销售团队完成市场投放。

与美国医疗器械行业的成熟格局相比,中国尚有两方面的差距:

1)拥有原创性技术和研发体系的小型企业,数量还不够多。

原创性技术来源于应用研究的支持。由斯坦福大学等美国一流高校的技术输出培养出的创业公司,可谓比比皆是。与医疗器械相关的应用研究,实属我国高校的短板。

在高端医疗器械领域,我国迄今鲜有源自“双一流大学”的技术输出,这使得中国“野生”小型企业的生存非常不易——能做出一两个原创性产品已属不易,具备研发体系的小型企业更是凤毛麟角。多数小型企业为了维持生存,只做些模仿性质的项目、走“短平快”的开发路线,后劲明显不足。

(来源:未知)

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