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医疗器械评价主要考虑的因素

2019-03-14 20:20中华中医药在线编辑:中华中医2人气:


医疗器械评价主要考虑的因素




一般来说,无论是哪一种医疗器械,当它在社会上占有一定位置之前都应从其正面与反面加以评价比较,并对其反面采取必要的补救措施。这个过程也就是医疗器械评价,通常主要是考虑其安全性、可靠性、主要技术指标和投资的有效性等。

浅谈医疗器械评价主要考虑的因素

 

一、安全性,是评价医疗器械首先要考虑的,特别是医用电子仪器。因为医用电子仪器大部分是用于检测生物体信息或给生物体某种作用,仪器和生物体往往紧密地连在一起工作,需要确保生物体的安全。因此,医疗器械安全性评价是为了确保应用者的安全,可以说是从消极立场制止不安全医疗器械的引入,即要预想可能出现的危险,分析它发生的路径,其目的是找出发生危险的原因并加以控制。

二、可靠性,是医疗器械产品安全无故障持续运行的度量。例如,仪器的可靠性来自完好的设计、元器件的选择和生产中的质量保证。在很大的程度上,医疗器械的可靠性受使用者技能的影响,不正确使用以及无防御保养都会影响设备的可靠性。一般来说,可靠性的概念是包含一个连续不断的过程,不是一个固定的特性,医疗器械产品常常是在使用过程中不断地提高其可靠性。

三、技术性能和特色。技术性能,是指医疗器械设备完成某项功能所具有的技术指标,主要是工程技术方面的考虑,一般是从设计工程师和临床工程师或验收技术员角度提出的,如达不到某项技术指标可能导致出现安全问题。性能特色是用来协助描述性能、技术指标、安全性、方便性和多用灵活性的一组属性。互相竞争不同牌子或型号的产品,往往在性能特色方面有重要差异。

四、投资有效性。对投资有效性作评估时,不应只考虑医疗器械产品的售价,应当要考虑整个使用周期的成本,因为售价并不是一个长期的成本因素,它不过是整个使用周期成本中的一个因素。整个使用周期成本受与之配套的消耗品影响很大,而且在考虑这些配套用品时还应考虑这些用品是只能从仪器生产商获得还是可以从其他有竞争力产家获得。

五、维修服务,也是在评价医疗器械时需要考虑的因素。考虑维修服务时应注意三点,一是能否立即得到维修所需的资料维修手册;二是能否迅速得到零配件;三是有无有能力的维修人员适时的到达设备现场等。

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(来源:未知)

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