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无菌灌装设备切合药物制造

2018-07-25 15:38中华中医药在线编辑:中华中医药在线人气:


无菌灌装设备切合药物制造 

  无菌灌装是当前制药产品在无菌环境下进行包装的一种新型方式,它能在无菌条件下进行填充,保证药品的安全性。在传统无菌灌装工艺中,设备关键组件要在使用前进行人工组装、调试,这很容易对设备和无菌环境造成污染。
 
  另外,由于容器和组件都为外购,要分别进行清洗、消毒,然后再组合在一起,每一环节都存在污染风险,从而无法达到无菌保证要求。因此,先进的无菌灌装设备就成为众多制药企业所追求的产品之一。
 
  笔者了解到,目前很多企业都在切合药物制造,将无菌保障融入灌装线设备中。比如,有无菌灌装设备企业就以用户需求为导向,结合药品质量特性,为用户提供了多种灌装方式,比如可柱塞泵、蠕动泵、时间压力法等,在符合药品特性的前提下,个性设计优化灌装动作曲线,实现高精度灌装。
 
  有企业还研发和生产了吹、灌、封“三合一”设备,该设备不仅能保证药品在理想环境中进行生产,还能降低能耗,节约资源。具体而言,该设备按照“黑白分区”的原则设计、安装,整个生产过程由计算机程序控制完成,工艺参数稳定可靠,设备的灌装区在A级层流保护下,生产期间的灌装间无操作人员,生产过程不存在污染源。
 
  而与物料接触的所有工艺管线(包括配制系统)均可实现CIP/SIP,吹、灌、封工位有A级风淋室保护,产品在灌装间外冲裁,产品输送通道一端在A级层流区,一端在普通生产区,有不小于40Pa的压差保护,整个工艺过程有很强的无菌保障能力。
 
  “该设备可实现无菌灌装,不需高温灭菌,产品质量稳定,只要更换不同的模具就可适用多种形式的无菌产品灌装和多种无菌容器的生产。”设备专家说,一台设备就像一个小工厂,可自动完成吹、灌、封全部工艺过程及监控。
 
  当前,药品安全广受社会各界关注,而无菌灌装设备的使用不但能很大程度上保障药品安全,而且成本较低,能实现较大的效益。具体而言有4大效益:第一,采用无菌灌装设备包装的药品,能有明显的灭菌作用,可以避免微生物进入到包装内,保持药效,这也使得无菌灌装设备具有广阔的应用前景。
 
  第二,无菌灌装通常采用的是常温灌装,相对于其他热灌装方式,无菌灌装能够为制药企业降低更多的能耗,节省生产成本。第三,无菌灌装能对药品起到明显的保护作用。据相关专家介绍,在无菌灌装和包装中,药品和包装材料都是在无菌环境下进行的,能大大降低药品感染率。
 
  第四,用无菌灌装设备包装的药品有一大重要优点,就是能够保证药品质量。因为其采用瞬间高温灭菌的方式进行操作,能满足包装工艺的要求。此外,有专家还表示,因为无菌处理工艺是以热灌注及灭菌处理等作为基础,根据瞬间高温灭菌对药品进行处理,因此能减少对药品及药效的影响,提升药品质量。
 
  无菌包装开始于20世纪60年代,但由于当时技术不发达,发展较慢,知道90年代,无菌包装工艺才得到了相应地突破和改善。作为无菌灌装工艺的载体,无菌灌装设备已经进入一个快速发展期,它能为药品安全保驾护航,也能为制药企业带来更多、更大的生产效益。但对于无菌灌装设备技术的改善和创新,相关企业还要采取更多实质性的行动。
(来源:未知)

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