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替格瑞洛首仿获批上市

2018-08-03 15:53中华中医药在线编辑:中华中医药在线人气:


替格瑞洛首仿获批上市

从信立泰8月2日晚间获悉,该公司旗下替格瑞洛片已经获得国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》,这也是替格瑞洛在我国首仿上市,将会改变我国抗血小板药物甚至心血管药物市场格局,因而备受关注。
图一 截取自CFDA官网
从目前国内替格瑞洛的情况来看,如图一所示,在信立泰替格瑞洛获批之前,国内上市的替格瑞洛有五个批次,均来自原研公司阿斯利康。替格瑞洛(结构式如图二所示)是由阿斯利康原研开发的一款可逆结合、直接起效且口服给药的P2Y12受体拮抗剂(血小板聚集抑制剂),最初在2011年7月20日由FDA批准用于降低急性冠脉综合征,并在2012年11月22日被CFDA批准进入我国市场,销售一直程上升态势。而且,由于替格瑞洛的优秀疗效,其已于2017年7月被纳入国家医保谈判目录。
图二 替格瑞洛结构式
由于替格瑞洛可观的市场前景,我国许多药企都在进行替格瑞洛仿制药开发,其中在近期申报上市的就达十余家,包括石药集团、正大天晴、海正药业、科伦药业等,此外,前不久恒瑞医药的替格瑞洛缓释胶囊也获得了临床批件。信立泰旗下的替格瑞洛能够在这十余家药企中脱颖而出,率先上市,算是占据了市场先机。
此外,替格瑞洛等血小板聚集抑制剂不但可以用于急性冠脉综合征,还可以用于抗血栓、周围血管病变以及肺动脉高压等多种心血管疾病,具有广泛的市场前景。目前,全球上市的血小板聚集抑制剂已达30余个。其中,市场份额最大的当属塞洛菲旗下的波立维(氯吡格雷),该药物已经多年位居血小板聚集抑制剂销售榜首。
但相比于氯吡格雷,替格瑞洛具有诸多优势,包括起效更快,对血小板聚集抑制作用更强,且能显著降低心血管死亡、心肌梗死及卒中的发生率,大有后来者居上的趋势。
从全球市场上来看,除了氯吡格雷和替格瑞洛,目前上市且销售较为靠前的有礼来旗下的普拉格雷、拜耳旗下的阿司匹林、大冢制药旗下的西洛他唑等。
普拉格雷是由礼来公司与第一三共制药共同开发的一款口服有效的第三代血小板ADP受体拮抗剂,最初于2009年2月23日在欧盟上市。该药物由于临床试验发现发现颅内出血显著高于氯吡格雷,因此2009年7月在美国上市的时候,被FDA要求在标签信息中增加相应警示说明。
阿司匹林是一款家喻户晓的抗血小板聚集药物,其不但可以单用,还可以与多款其他抗血小板凝聚药物联用。实践证明,在阿司匹林基础上加用氯吡格雷或普拉格雷或替格瑞洛均可使急性冠脉综合征患者心血管事件的风险进一步减少,而且,这种双联抗血小板治疗方式是目前标准方案。
从以上分析我们也不难看出,替格瑞洛较其他抗血小板药物具有诸多优势,加上我国心血管疾病患者基数巨大,替格瑞洛具有广泛而稳定的市场前景,此次替格瑞洛的首仿获批,必然会给我国巨大的心血管药物市场格局带来一些变化。
(来源:未知)

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