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阿茨海默症研究再次经历失败

2019-02-04 10:39中华中医药在线编辑:中华中医人气:


阿茨海默症研究再次经历失败

 
今天是农历大年三十了,界面健康频道先祝各位猪年大吉,诸事顺利!今天也是周一,照例是我们一周研发动态,本周我们给大家带来了四家公司的资讯。
药物研发到上市路程充满未知,上周,罗氏阿茨海默症研究失败,仅在2018年可以统计到的关于阿兹海默症研究失败已有6起。礼来软组织肉瘤药物3期临床未能达到预期疗效。好消息是,强生前列腺癌新药组合以及武田制药登革热疫苗的3期临床试验皆达到预期、默克(Merck)15价肺炎球菌结合疫苗获得FDA突破性疗法认定,这些治疗方案距离上市又近了一步。

罗氏阿茨海默症研究失败

罗氏制药与瑞士生物技术公司AC Immune公司近日宣布,将停止抗β-淀粉样蛋白单抗crenezumab用于早期(前驱期至轻度)散发性阿尔茨海默病(AD)患者治疗的临床3期研究。
这一决定是基于独立的数据监测委员会进行的一项预先计划的中期分析结果,该分析评估了crenezumab的安全性和有效性,结果显示crenezumab不太可能达到临床痴呆评分总表(CDR-SB)基线变化这一主要终点。
就阿兹海默疾病的攻克,尽管暂停了此次对早期、散发性阿尔茨海默病患者的研究,但罗氏公司表示将继续另一项针对家族性阿尔茨海默病的研究,这项试验涉及到有基因突变的人,这使他们有可能遗传阿尔茨海默病。
Crenezumab由罗氏于2006年从AC Immune许可获得,该药物可优先结合和去除神经毒性低聚体(β淀粉样蛋白的一种形式)。
痴呆和阿尔茨海默病的一个主要理论是,大脑中淀粉样斑块和某些蛋白质的积聚干扰了正常的记忆形成和其他高级功能。随着疾病的发展,这些不可逆转的积累将会剥夺人们的认知功能。
罗氏希望crenezumab能够通过与淀粉样斑块结合并限制其扩散能力,从源头上阻止这种情况的发生。
本次临床研究终止的决定打消crenezumab将很快上市的可能。不过罗氏表示,尽管crenezumab的临床结果令人失望,但是对于加深对阿尔茨海默病的理解还是有意义的。仅在2018年,可以统计到关于阿兹海默症研究失败的案例就已经有6项。

礼来软组织肉瘤药物3期临床未能达到预期

在礼来的软组织肉瘤药物Lartruvo的3期试验未能显示疗效后,EMA(欧洲药品管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)日前又建议新的患者不应采用此联合治疗方案。
最近披露的 3 期临床数据表明,与单用doxorubicin(阿霉素,一种肿瘤药)相比,联用 Lartruvo 未能达到总生存期(OS)的主要终点。
EMA建议只有在医疗保健提供者观察到治疗的好处时才继续使用;FDA建议只有在患者已经参与临床试验时才使用治疗。
Lartruvo(olaratumab)在 2016 年获得了软组织肉瘤适应证的加速批准,是一种血小板衍生生长因子受体α(PDGFR-α)阻断抗体,可特异性结合 PDGFR-α并阻止受体激活。在纳入 133 例软组织肉瘤患者的 2 期临床试验显示,Lartruvo 与doxorubicin联用时,患者的中位 OS(总生存期) 为 26.5 个月,而单独使用doxorubicin时为 14.7 个月。
Lartruvo之前曾获得EMA和FDA有条件上市的授权,该授权基于一个较小的研究样本表明其有效性,附加条件是在批准后提供补充数据以确认结果。
礼来公司表示他们正在与全球监管机构合作,以确定该药物的后续步骤,目前已经暂停了该药品的商业推广。

默克(Merck)15价肺炎球菌结合疫苗获得FDA突破性疗法认定

默克(Merck)公司近日宣布获得了FDA对其15价肺炎球菌结合疫苗V114的突破性疗法认定,该疫苗用于预防侵袭性肺炎球菌病或6周至18岁儿童的疫苗血清型引起的IPD(侵袭性肺炎球菌病)。V114还在开发用于预防成人的IPD。这两个适应症目前正在3期临床试验。
突破性疗法认定是一项FDA计划,旨在加快开发和审查针对严重危及生命的疾病的药物。
FDA 的决定基于005和008两项实验数据。
005是一项1/2期、多中心、随机和双盲研究,旨在评估四种不同剂量 V114在健康成年人和婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性。008是一个概念证明的2期儿科试验,旨在验证005在更大婴儿样本群的结果。
实验结果显示,V114在婴儿中诱导了22F 和33F 两种致病血清型的免疫反应,这2种血清型均未包含在现有的13价肺炎球菌结合疫苗中,它还显示了两种血清型的非劣效性。

武田制药登革热疫苗3期临床试验达到预期

武田制药近日宣布,登革热疫苗的有效性在3期临床试验中达到主要终点,迄今为止,该疫苗还没有出现重大的安全问题。
根据世界卫生组织(WHO)的数据,登革热是传播速度最快的蚊媒病毒,全世界有 40% 的人口生活在该病毒的威胁之下。
登革病毒是一种RNA病毒(RNA病毒是病毒的一种, 它们的遗传物质是由核糖核酸组成(RNA ribonucleic acid)),分为4种血清型。感染特定血清型并恢复后会获得对该型的终身免疫,但对其他血清型只有暂时和部分免疫力,且再次感染其他血清型时会增加重症风险。
武田从参加临床3期试验的2万多名年龄在4~14岁的健康儿童和青少年中抽取血样,这项研究着眼于疫苗的安全性和有效性。
武田表示,它将尽快公布疫苗首次使用15个月后的详细情况。接种分为2针,间隔3个月。关于有效性的首批数据包括了11个月的随访结果。
试验的第二部分,包括另外6个月的患者数据,将根据之前的登革热接触情况和感染严重登革热的参与者人数,审查疫苗是如何作用的,以及疫苗的表现。
这两部分将构成武田申请监管批准的基础。研究的第三部分将对参与者进行为期三年的跟踪来评估长期安全性。
2017年,赛诺菲证实其登革热疫苗Dengvaxia存在安全隐患,赛诺菲疫苗的第一个安全问题在疫苗接种后的第三年才显现出来。因此专家认为,在将武田的疫苗纳入大规模疫苗接种之前,政府将需要数年的后续数据。

强生前列腺癌新药组合3期结果积极

强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen)公司近日宣布,其雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide,阿帕鲁胺)与雄激素剥夺疗法(ADT)构成的组合疗法,在治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者的3期试验​Titan中,达到了两项主要终点:显著改善了患者的放射学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)。
Erleada是一种雄激素受体(AR)抑制剂,2018年2月14日获得FDA批准,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。
前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症。
转移性前列腺癌是一种扩散到身体其他部位的癌症。转移性去势敏感型前列腺癌(MCSPC)是指对ADT仍有反应的前列腺癌。新诊断为转移性疾病的患者预后较差,需要新的治疗方案。
Titan是一项3期随机、安慰剂对照、双盲研究,针对新诊断为转移性疾病的男性,无论其预后风险、疾病量、之前是否使用过 docetaxel治疗或局部疾病治疗。超过1050名MCSPC患者随机接受了Erleada加ADT或安慰剂加ADT治疗。Titan研究旨在评估Erleada联合雄激素剥夺疗法治疗新诊断患者的疗效和安全性。

(来源:未知)

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