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让植入医疗器械变得有迹可循

2019-03-08 14:33中华中医药在线编辑:中华中医1人气:


让植入医疗器械变得有迹可循

常兆华委员:让植入医疗器械变得有迹可循

作为一名非常了解高端医疗器械领域的科技工作者,常兆华委员最关心的还是医疗方面。去年,他的政协提案提到了医疗器械“注册人制度”。

今年,他又把目光投到了植入医疗器械行业。常兆华表示,植入医疗器械是医疗器械中风险相对较高的高端产品。然而,大部分国内患者在植入手术后,均不了解其所植入的器械厂商信息、规格型号,造成了医生术后的随访困难、患者就医检查的不便、增加医患矛盾。“将患者植入卡纳入药监法规,从而更有效保障患者权益和健康安全。”

常兆华委员介绍,美国和欧盟等监管部门相继发布医疗器械唯一标识(UDI)的相关要求,实现产品的可追溯性。比如,欧盟新发布的医疗器械法规对于大部分植入类医疗器械,提出要求制造商应与医疗器械一起交付患者植入卡,该植入卡的信息应至少包括器械名称、序列号、批号、唯一标识(UDI)、器械型号,以及制造商名称、地址和网站等标识信息。

“在我国,目前仅有起搏器等极少高风险有源植入类医疗器械会按国标和技术审查指导原则,随产品一起交付患者植入卡。”常兆华委员建议,国家药品监督管理局(NMPA)在前期相关工作的基础上加快推出医疗器械唯一标识(UDI)的法规要求,优先在血管支架、人工关节等高风险植入产品上先行先试。同时,建立并完善医疗器械唯一标识(UDI)、患者植入卡与不良事件监测的医疗器械信息综合数据库。

此外,出台相关管理办法和奖励措施,引导和鼓励医护人员主动积极协助患者填写植入卡信息。“这样方便进行更为准确的诊断和治疗,也更有利于产品上市后监管,包括不良事件的监控和问题产品的召回。”常兆华委员总结道。

(来源:未知)

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