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景峰医药替罗非班制剂获批

2018-04-20 14:25中华中医药在线编辑:中华中医药在线人气:


景峰医药替罗非班制剂获批


  景峰医药4月20日公告称,子公司贵州景峰注射剂有限公司收到国家药监局核准签发的盐酸替罗非班氯化钠注射液《药品注册批件》。该产品为抗血小板凝集药,主要用于末次胸痛发作 12 小时之 内且伴有 ECG 改变和/或心肌酶升高的非 ST 段抬高急性冠脉综合征 (NSTE-ACS)成年患者,预防早期心肌梗死。

  替罗非班制剂的原研公司为Medicure,其研发生产的剂型为氯化钠注射剂。目前国内获批替罗非班原料生产批文的企业为鲁南贝特、武汉武药、海门慧聚, 其中海门慧聚为景峰医药控股子公司。获批制剂生产批文的企业为5家,其中沈阳新马、 杭州中美华东、山东新时代为冻干剂型,远大医药、鲁南贝特为氯化钠注射剂剂型。至此,公司成为国内第三家拿到替罗非班氯化钠注射液生产批件、同时具备自产原料生产批文的企业。

  目前景峰医药主要产品聚集在心脑血管、肿瘤、骨科等疾病领域,公司心脑血管核心产品包括参芎葡萄糖注射液、心脑宁胶囊(全国独家)、乐脉丸(全国独家)。据2017年年报显示,公司正积极推动参芎葡萄糖注射液下沉到三终端以扩大市场覆盖,该产品销量有望进一步扩大。此外,口服制剂心脑宁胶囊受益于慢性疾病用药习惯也处于快速上升期。

  景峰医药表示,此次产品获批证明公司已具备一定的仿制药研究、开发和注册申报能力,为公司长期专注心脑血管疾病领域增添新品种,为公司在此领域系列产品布局奠定了基础。公司将利用多年沉淀的心脑血管渠道优势进行市场开发。长远来看,该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。

  据行业机构数据显示,抗血栓药物市场销售规模自2003年以来一直保持两位数的增长,2016年市场规模超过194 亿元,同比增长11.21%。其中,抗血小板药物2016年市场规模超过115亿元,同比增长5.12%,产品市场空间巨大。伴随产品获批,景峰医药也将加快推进替罗非班的生产上市进程。

(来源:未知)

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