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松原市食药监局部署医疗器械生产企业分类分级监管工作

2018-05-01 15:07中华中医药在线编辑:中华中医药在线人气:


松原市食药监局部署医疗器械生产企业分类分级监管工作 

从吉林省食品药品监督管理局官网获悉,为加强医疗器械生产监督管理,提高监管效能,确保医疗器械生产企业分类分级的监管工作全面落实,松原市食药监局制定下发了《松原市医疗器械生产企业分类分级监管目录的通知》)。
 
该局将按照医疗器械生产企业分类分级进行重点对生产企业检查:一是检查生产企业许可和备案管理情况。对已取得《医疗器械生产许可证》,但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查,查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械等违法违规行为。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的,及时建议省局注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。二是检查实施《医疗器械生产质量管理》情况。查看生产企业是否建立生产质量管理体系并保证其有效运行,在工艺用水质量管理、供应商审核制度建设、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测等方面是否符合规范要求,确保所有生产企业应当符合生产质量管理规范的要求。三是检查强制性标准和产品技术要求执行情况。生产企业是否有效执行并按国家强制性标准及经批准产品注册或备案的技术要求(注册产品标准)组织生产;产品结构组成、主要原辅材料(组分)、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致;是否按产品技术要求(注册产品标准)检验检测和出场放行;产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致。四是检查不良事件监测几报告制度的执行情况及召回制度的建立和完善情况。查生产企业是否主动收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。五是检查是否组织年度管理评审并编制年度自查报告,是否独一自查发现的问题制定整改计划并组织实施到位,是否对整改措施效果进行分析评估。该局将按照省局的要求,将对所有医疗器械生产企业提高一级加大严格监督检查,坚决从生产源头抓起。确保经营、使用、广大公众用械安全用械。
 
(来源:未知)

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