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抗HIV四合一药物获批上市

2018-08-07 15:46中华中医药在线编辑:中华中医药在线人气:


抗HIV四合一药物获批上市

吉利德科学公司今日宣布治疗HIV感染的四合一药物艾考恩丙替片(商品名 捷扶康 Genvoya )正式获得国家药品监督管理局的上市批准。预计2-3个月后正式上市。

捷扶康可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年(12岁以上,体重超过35公斤),没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。HIV-1是艾滋病毒的一种。

四合一药物是指每片捷扶康包含150毫克艾维雷韦(EVG)、150毫克考比司他(Cobi)、200毫克恩曲他滨(FTC)和10毫克丙酚替诺福韦(TAF)。该药是中国首个获批的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案。2015年在美国和欧盟获批。

艾维雷韦是一种整合酶抑制剂,阻止HIV和人体基因的整合,TAF和FTC则是之前用药的升级版,考比司他是一种增效剂,提高艾维雷韦的药物浓度,从而在艾维雷韦较小剂量下发挥更大的抗HIV作用。

艾滋病毒对单一的药物会产生耐药性,所以当前治疗方案多是“鸡尾酒”(高效抗逆转录病毒治疗)疗法,即通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病。患者需要把好几种药混合在一起吃。

单一片剂大大提高了用药的便利性。给药方便有利于患者坚持服药。药物的依从性是治疗和预防艾滋病的主要障碍之一。统计显示,患者的药物依从性平均大概为70%左右,在临床治疗中仅有30%的患者能够坚持服药方案。

在提高患者用药便利性上,今年1月,葛兰素史克控股合资公司ViiV Healthcare1 用于治疗HIV的单片复方制剂绥美凯(化学名:多替阿巴拉米片)在中国内地上市。绥美凯是以新一代整合酶抑制剂多替拉韦(DTG)为核心的三合一复方药物,每日一次,每次一片,提高患者的用药依从性。

今年7月,中国首个自主研发的抗HIV新药艾可宁(艾博韦泰长效注射剂)获批上市。该药是全球首个抗HIV长效融合抑制剂,把用药频率改为一周一针。

在治疗效果上,一项3期HIV临床试验对捷扶康进行了研究,研究共纳入了来自21个国家的3500余名患者,其中包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。来自两项3期双盲研究(研究104和研究111)的144周数据为捷扶康的审批提供了支持。

北京协和医院李太生教授表示:“临床试验表明,在144周的治疗中,捷扶康表现出持续长久的病毒抑制作用,其表现出的安全性有望广泛适用于HIV感染人群。”

数据显示,2017年全球艾滋病药物市场规模已达到253亿美元,年均复合增速在8%以上。目前全球有3500万HIV感染者,中国HIV病毒治疗人群总数约为50万人。

2017年,中国约有14万名新确诊的HIV感染者。近年来,由于筛查范围的扩大,确诊人数显著上升。同时,接受鸡尾酒疗法的HIV感染者人数也稳步增加。

在国内,抗HIV药物以政府统一采购、免费发放为主。根据前瞻产业研究院数据,我国抗HIV药物以外资企业为主,基本被吉利德、默沙东和葛兰素史克这3大制药企业垄断,其中吉利德居市场统治地位。

(来源:未知)

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