您现在的位置:新闻首页>论坛

关于无菌医疗器械,你应该了解这些知

2019-04-15 18:12中华中医药在线编辑:中华中医2人气:


关于无菌医疗器械,你应该了解这些知

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。

无菌医疗器械有哪些特点?

当前国家依照原国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号)对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点,按照《办法》的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,产品的全生命周期均应实施风险管理。

无菌医疗器械的灭菌要求是什么?

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制,使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。

灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6,即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项?

一次性使用产品禁止重复使用,使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。无菌类产品经过灭菌处理,须在失效期年月内使用。单包装破损、护套脱落的,禁止使用,并做报废处理。产品的使用必须严格执行无菌技术操作规程。产品应储存在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内。

(来源:未知)

上一篇:优质诊疗服务推进“健康山西”建设

下一篇:没有了



  • 凡本网注明"来源:中华中医药在线的所有作品,版权均属于中中华中医药在线,转载请必须注明中中华中医药在线,http://www.itcmedu.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。






图说新闻

更多>>
期待资本市场催生医药界的BATJ

期待资本市场催生医药界的BATJ



返回首页