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药物临床试验是拿患者当“小白鼠”吗?

2018-05-15 14:44中华中医药在线编辑:中华中医药在线人气:


药物临床试验是拿患者当“小白鼠”吗?

什么是药物临床试验?

药物临床试验是拿患者当“小白鼠”吗?

所谓药物临床试验简单来说就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,这一类研究的主要目的是评价试验药物对目标适应症患者的安全性和有效性,这是新药上市前的必须经过的环节,这一步骤对于保障新药上市后人们的用药安全来说是至关重要的。

为什么要做药物临床试验?

药物临床试验是拿患者当“小白鼠”吗?

对于现代医学研究中的科研人员来说,他们拥有大量的资金,能够采用先进的技术,操作功能强大的仪器设备,但是如果没有人愿意参与临床试验,那么对药物或治疗的安全性和疗效的评价也仅仅只能停留在理论的层面。很多患者抱怨药品的价格太贵,普通家庭根本承受不起,希望仿制药能够尽快上市;还有的患者寄希望于医学研究能够取得突破性进展,从而能够治愈自己的疾病。但是,如果没有人自愿参加临床试验,那么就不会有价格更便宜的仿制药,更不会有疗效更好的新药,现在医生们束手无力的疾病在更远的未来可能仍然无法得到有效治疗。

临床试验试验中受试者是不是小白鼠?风险大吗?

药物临床试验是拿患者当“小白鼠”吗?

首先,所有药物临床试验在开始前,都会经过大量动物实验,研究人员将会通过获取的数据进行严格的分析从而评估试验药物的安全性,只有在安全性足以达到在人体进行试验的标准,才能进入下一阶段的临床试验。另外,国际社会已经在赫尔辛基宣言ICH-GCP的基础上就药物临床试验达成了广泛的共识,任何药物临床试验都必须基于“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害受试者的利益”的原则来开展。受试者完全凭借自己的意愿参加试验,并且能以任何理由在试验任何阶段退出,所以有关“受试者是小白鼠”的说法是完全没有根据的。

其次,任何临床试验都是有风险的,可能会出现严重的副作用,治疗也可能会无效。但是试验方案是由医学、法律专家以及社会人士组成的伦理委员会进行严格审核,评估内容包括对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害等,“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”,同时,在整个试验过程中,患者始终处于医护人员的关注和照顾之下,可以说,受试者面临的风险是很小的。

受试者参加药物临床试验有什么受益

药物临床试验是拿患者当“小白鼠”吗?

1. 首先,绝大多数的临床试验都会提供免费的药物和治疗,某些试验药物一个疗程的费用可能高达几十万元,这对很多家庭条件并不宽裕的患者来说是非常有帮助的;

2. 其次,受试者可以充分了解当前国际上针对自己疾病的治疗水平和最新进展;

3. 此外,目前采用的常规治疗对某些疾病疗效不佳甚至无效,但是受试者有可能通过接受试验药物的治疗,使病情得到缓解、治愈,或是延长生存期。

4. 最后,主持临床试验的一般都是该领域实力较强的医院和经验丰富的医生,在参加试验的过程中,医护人员会与受试者保持联系,实时关注病情变化,受试者可以享受到更加优质的医疗服务。

在哪里可以参加临床试验?

我国对药物临床试验的承接机构审核非常严格,在批准一家医疗机构成为药物临床试验机构之前,国家相关部门会对该医疗机构进行考核,其中主要包括:

1. 具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

2. 具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员,主要研究者具有高级职称,参与过3个以上药物临床试验;

3. 具有承担药物临床试验的组织管理机构;

4. 具有药物临床试验相关信息与数据管理系统,能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源。

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株洲市中心医院于2014年6月首次获批成为国家药物临床试验机构,并于2017年12月通过机构资格认定复核检查,是株洲地区唯一一家获批开展上市前药物临床试验的药物临床试验机构,截至2017年底共开展了近30项药物临床试验,许多患者从中获益。

由于各种客观原因,药物临床试验对于大多数人,甚至是医疗行业的人员来说仍是一个陌生的事物,出于对安全的考虑而远离未知事物也是人们的本能。但是,我们希望通过这个小科普让大家对临床试验有一个初步的了解;同时,我们需要感谢那些参加临床试验的人(无论是研究者还是受试者),你们的参与为人类医学的进步提供了极大的帮助,你们的贡献将会在不远的将来造福那些饱受疾病困扰的人和家庭。

(来源:未知)

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