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罕见病治疗药品的审评审批

2019-01-21 14:02中华中医药在线编辑:中华中医1人气:


罕见病治疗药品的审评审批

        1月21日讯 据国家药品监督管理局网站消息,1月17日至18日,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开,会议总结2018年药品注册管理和上市后监管工作,部署2019年工作任务。

  国家药品监督管理局局长焦红表示,2018年药品审评审批制度改革不断深化,特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进,上市许可持有人制度试点取得成效;现场检查力度不断加大,有效发挥药品监督抽检和风险监测作用,药品安全风险防控关口进一步前移;妥善处理长春长生疫苗案件,对45家疫苗生产企业全面排查风险,推进完善疫苗监管长效机制;国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,药品监管国际话语权不断提升。

 

  焦红强调,下一步,药品监管部门要认真落实“四个最严”要求,着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革,通过政策引导,有效监管和优化服务,促进医药产业持续健康发展。要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订,不断完善标准体系建设。强化高风险重点产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控安全风险。始终坚持科学监管理念,完善监管体制机制,努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,持续提高人民群众满意度、获得感。

  会议就2019年药品注册管理重点工作进行了部署:完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作;深化药品审评审批制度改革,完善药品临床试验默示许可,进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平;全力推进仿制药一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,在保障药品可及性的基础上,分类推进;加强药物研制环节监管,完善药品注册现场检查管理,强化审评与检查检验工作的有机衔接,严厉打击数据造假,确保药物研究的真实性。

  会议同时明确了2019年药品上市后监管的重点任务:结合《药品管理法》修正案的颁布实施,推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订;明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作,探索建立药品全生命周期监管工作机制;强化疫苗监管,推动职业化药品检查员队伍建设,强化疫苗批签发管理,加大对疫苗生产企业检查力度,挂牌督办疫苗违法案件;强化药品抽检和不良反应监测,强化网络售药监管,强化对高风险品种监管;推进信息化追溯体系建设,提升监管效率;融合检查和稽查工作,建立协调联动机制,用好行刑衔接,严惩重处违法行为。

  会议还特别强调,药品注册管理和上市后监管工作中,必须对党风廉政和工作作风常抓不懈,要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。

(来源:未知)

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