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鼓励药品医疗器械创新的实施意见

2018-10-07 14:03中华中医药在线编辑:中华中医1人气:


鼓励药品医疗器械创新的实施意见

(一)扩充临床试验资源。支持具备条件的各级公立医疗机构通过新建、改扩建、功能调整设置等方式增加临床试验资源。试验全过程符合药物医疗器械临床试验质量管理规范和技术指导原则。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构,鼓励具备临床试验条件的社会办医疗机构完成登记备案后开展临床试验。

(二)支持开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校、临床试验备案机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审、绩效考核。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化临床试验研究者。支持临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。在薪酬、职务提升、职称晋升、科研立项等方面,给予临床试验研究者与临床医生同等的待遇。将临床试验纳入科研绩效考评。临床试验机构承接我区医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价、药物研发Ⅰ期临床试验项目、创新医疗器械研究的,支持其开展科研创新活动。

(三)提高伦理审查质效。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。充分发挥自治区医学伦理专家委员会作用,对临床试验重大伦理问题进行研究,指导全区医疗机构伦理审查工作。在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。

(四)接受境外临床试验数据。在境外中心取得的临床试验数据,符合我国医疗器械注册相关要求的,可用于在我区申报第二类医疗器械注册申请。对在我国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

(五)严肃查处注册申请造假行为。加强对临床试验机构的日常监管,全面推进临床试验监管信息化系统应用,严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据可靠性承担法律责任。对申请人在药品医疗器械注册申请中,提供虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情形的,依法严惩重处,对其注册申请不予批准,已批准的予以撤销,并纳入申请人信用档案。对出具虚假试验数据和报告的临床试验机构和研究人员,依照有关规定追究责任,处罚结果向社会公布。注册申请人主动发现问题并及时报告的,可酌情减免处罚。

三、 提高审评审批效能

(六)深化“放管服”改革。持续简政放权,继续取消、下放和调整一批药品医疗器械行政许可事项。加快推进“互联网+政务服务”,逐步实行自治区、地、县行政许可一体化网上电子化审批,实现互联互通和数据信息共享。

(七)提升审评审批效能。优化审评审批流程,对创新产品和重大项目实施优先审评审批。实施串联改并联审批,通过容缺受理、合并检查、关联审批,提高审批协同性。建立健全沟通交流机制,完善多种服务模式,搭建咨询服务平台,强化政策咨询和指导。对创新药品医疗器械实施提前介入、全程帮扶指导,推进上市进程。建立我区批准、备案的医疗器械品种档案。

四、 促进药品创新和仿制药发展

(八)发挥企业创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,促进企业与高校、科研院所的技术合作,加强新产品研发和已上市产品的继续研究。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,发明人、设计人和对转化专利作出重要贡献人员所在单位可以予以奖励和给予报酬。建立“产、学、研”创新平台,吸引具有创新实践经验的企业家、科技人员兼职,促进科技成果转移转化。

(来源:未知)

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