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药品是否会消亡:这些品种为什么挨不过几个月

2018-04-29 08:26中华中医药在线编辑:中华中医药在线人气:


 药品是否会消亡:这些品种为什么挨不过几个月
 
  对于现在的很多药品的观念和问题,我们一直都在关注这些各种各样的这些药品观念的表现,不仅仅我们现在会更加关注于我们身边的这个药品表现,我们还会更关注很多的这些力量型的表现。国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,霎时间,国内药企沸腾了,欢呼仿制药的春天来了。看来,所谓的春天,只是对于通过一致性评价的仿制药而言。2018年,也就是今年,更是仿制药的“生死”年。一致性评价攻坚战,我国是名副其实的仿制药大国。上世纪90年代,仿制药占到国内化学药品生产的97%,直到现在,国内大多数药企仍集中于仿制药领域。国家为了提高仿制药质量,最早可以追溯到2012年。
 
  2012年2月,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号),明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药采取质量一致性评价,进行“历史的补课”。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015)44号),此次文件不仅提出了一致性评价原则,首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。更是首次明确未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册。
 
  2016年3月,国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),继续大力推进一致性评价,明确在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。面对这样的一种情况,我们关注到的更多,实际上就是一个对于仿制药品,以及疗效意见问题的一种关注,大家面对于这样的一种关注点的话,我们现在会了解到的,其实就是这样的,一个一键化的关注点。
(来源:未知)

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