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浅谈临床试验以及癌症病患参加药物临床试验的「利」与「弊」

2018-05-13 14:37中华中医药在线编辑:中华中医药在线人气:


浅谈临床试验以及癌症病患参加药物临床试验的「利」与「弊」

「临床试验」的目的是要找到更好的药物与治疗方式,这些用在人体上面的治疗方法都需先于实验室中证实极具潜力,借由临床试验进一步了解新的药物或者治疗方法,是否比现有的方法更有效,副作用是否较小,新药物是否值得用于治疗病患等问题。

「临床试验」的 4 个阶段 第一期临床试验(phase I clinical trial)

癌症新药第一期临床试验目的是测试新药使用于人体的安全性和毒性,并找出人体所能接受的最大安全剂量,以提供第二期临床试验时用药剂量参考。一般药物第一期临床试验受试者通常为数名至十数名之健康志愿者(没有疾病者),但癌症药物因副作用较大,若由健康受试者进行试验会有危害「受试者权益」的伦理问题,因此直接以癌症病患为受试者,在评估药物的安全剂量同时也会观察疗效,但后者并非第一期试验主要目的。

第二期临床试验(phase II clinical trial)

受试者人数一般为数十人,主要是测试新药的疗效同时也监测治疗造成的各种副作用。当新药在第二期有不错的疗效时,才有机会进一步试验。

第三期临床试验(phase III clinical trial)

此期试验为大型临床试验,受试者人数可能有数百人甚至是数千。试验设计上以「新药」为实验组,原有的治疗药物为对照组的比较性试验,以衡量新药是否优于旧有的治疗。尚没有标准治疗的癌症则以「安慰剂」(外观和实验组新药完全相同)为对照组。此外,为了试验的客观性,通常会采取「双盲」设计,实验团队没人知道病人分组的情形,需到试验结束才能「解盲」公开分组的资料以利于统计分析。当分析的结果显示,新药这一组的治疗成绩优于对照组(较好的疗效、更长的病患存活率或较小的副作用)时,此时新药才有机会提出申请以取得药证,而成为新的标准治疗,或是取代原先的标准治疗。

第四期临床试验(phase IV clinical trial)

此阶段试验又称为「上市后药物监测」,主要针对已上市的药品监测新药于长期使用后是否会产生慢性副作用。因为之前几期的临床试验只监测药物短期副作用,长期用药副作用无法在上市前发现。而上市后的监测可持续追踪是否有先前未出现的慢性副作用。一旦发现严重的副作用,基于病患用药安全,相关单位甚至有权取消药物上市许可。

癌症病患参加临床试验的好处

当病患参加临床试验时,他们同时也参与新药的研发过程,对新药用于人体的知识累积有所贡献,也等于间接帮助其他病患。由于执行临床试验的医疗团队必须有一定水准,因此参加临床试验通常能接受较好的医疗照顾。更重要的是受试者有机会在新药正式核准前即接受新药治疗,尤其是现行疗法效果不彰时,参加临床试验等于是病患给自己战胜疾病的另一个机会。

癌症病患参加临床试验的风险

需要进行临床试验意味着医师对药物疗效、性质仍不清楚,对副作用亦尚无法明确掌握。有许多受试者会分配到对照组接受现行治疗,并非必定能接受新药治疗。此外新药并不必然比现行药物有效,有的效果可能更差甚至是无效药物,也可能因个人体质不同而出现严重的副作用。由于参与临床试验需要更详细的追踪检查,因此回诊较频繁,相较之下,需要比一般治疗方式花费更多的时间精力。

临床试验受试者并非「白老鼠」

过去临床试验并非皆以受试者的福祉为考量,最著名的黑暗史是 1932 年美国政府为了观察梅毒在人体的恶化情形而启动的「塔斯基吉梅毒试验」(Tuskegee Syphilis Experiment)。该试验招募了许多非洲裔的梅毒患者加入,要求病人定期回诊、抽血检查,但却不给予药物治疗。研究团队完全漠视受试者的权益,放任他们将梅毒传染给配偶、后代并痛苦地死亡。

经过那段黑暗的时期,如今各国皆已立法明文保障受试者的权益。所有试验皆须有详尽的计划,由公正的委员会审查通过,并经政府机关认可后才可执行。执行试验的团队有责任让受试者清楚了解可能的潜在危险,并应回覆受试者所有疑问。任何人必须在不受压迫的情形下经过仔细考虑后再决定是否签署同意书参加试验。试验开始后,在任何时间点无须理由,受试者皆可退出试验。

(来源:未知)

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