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制药行业乱象难止,谁来为药品质量负责

2018-10-05 10:32中华中医药在线编辑:中华中医人气:


制药行业乱象难止,谁来为药品质量负责



 

从严监管的核心,在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识。不过,违规成本不高、行业格局未改时,乱象难止,且保障药品生产质量的主体是谁,仍未清晰。
提起国产药品质量,整日与药品打交道的医生们有着切身经历。
卓正医疗心血管内科医生郭潇,曾使用过一款国产抗凝药,在监测病人指标时,她发现该药品不同批次之间的效果差距很明显,能直接从化验中看出差异。
类似的情况,很多医生在职业生涯中都经历过,虽不能反映制药行业的全貌,但药品加工工艺的粗糙,对细节的忽视,由此可见一斑。
仅以近两个月的消息来看,2018年8月9日,福建省食品药品监督管理局公示了原料药生产监管交叉检查双随机抽查结果,15家企业共查出94条缺陷;8月13日,海南国瑞堂中药制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,海南省食药监局依法收回其药品GMP证书。
7月引发舆论焦点的长生生物疫苗事件中,国家药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规,其药品 GMP 证书被收回,并停产。
对药品生产各环节加以规范的是GMP制度,现行的2010版GMP,内容已非常细致,包括质量控制与质量保证、无菌药品灭菌方式及要求、药品批次划分原则等一一明确列入。药企一旦出现问题,GMP证书将被收回,企业停产。
近两年,国家局飞检力度和频率都在加码,因此,GMP被查出缺陷、GMP证书被收回的消息频出。加之,长生生物疫苗事件后监管部门对药品安全红线的三令五申,从业者切实感到GMP已演变为动态监管。
监管从严的核心,在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识。不过,在违规成本不高、行业格局未改的当下,保障药品生产质量的主体是谁,仍不清晰。
从静态到动态
药企近年来感受到的明显变化是,GMP管理越来越严格,监管部门的检查力度加大而且愈加频繁。
时时牵动药企敏感神经的药品GMP,推行时间晚,在中国仅有30年历程。
《当前实施药品GMP制度的现状与发展》一文指出,截至1998年底,全国只有87家药品企业(车间)通过了GMP认证。自2001年实施法定强制性认证后,推行几年内就显现出效果。截至2004年6月30日,中国5071家制剂和原料药生产企业中,有3237家通过 GMP 认证,占企业总数的64%。
药企拿到的GMP认证有效期一般是五年,到期需要再认证。拿到认证实非易事。
山东达因海洋生物制药股份有限公司副总经理王龙江说,未通过GMP验证前做的产品,最终也要报废。至于时间耗费,已有的获批产品,从开始建厂房到最终批准,需要两三年,药品验证工作最起码也需要半年到一年。如果药企有新产品,则时间花费更长。
完成GMP合规建设,一个企业往往花费上千万元,需要一年或更长时间进行建设。尤其是2010年新版GMP,引入了美国和欧盟 GMP 的理念,更注重质量风险管理和药品生产全过程管理。
中国医药企业管理协会副会长王学恭对《财经》记者说,2010年之后,全行业有“贯标”的说法,意为贯彻新的标准。
新版GMP的改造,从2010年到2015年,制药行业的投入或在千亿级。特别是无菌制剂投入很大,有些企业重建车间并进行生产线改造,成本很高。

 

以往,药企拿到GMP认证,五年内基本相安无事。这是一个“重认证轻执行”的阶段。
自2016年起,GMP认证由原食药监总局逐步下放至省级药监部门。一位不愿具名的业内人士对《财经》记者介绍,最初对药品GMP的管理是纵向的,即国家局直接管理各地方药监部门。2007年郑筱萸案后,纵向管理转变为各地的横向管理,地方药监局归当地政府管辖。业内也曾有担心,当地方药监部门与当地经济利益发生冲突的时候,地方企业保护等问题是否会出现。
监管信号由此发生变化,两个文件被视为转折点。
2015年9月1日起施行的《药品医疗器械飞行检查办法》,国家局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查;地方各级药监部门负责组织实施该行政区域的药品医疗器械飞行检查。
2016年3月1日起施行的《食品药品投诉举报管理办法》,鼓励向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。
这让动态检查有的放矢。据媒体报道,长生生物疫苗造假事件,起因正是车间老员工实名举报。
如今的监管,包括药品上市前的现场检查、日常的动态检查,以及抽检、飞检等,静态的GMP认证尽管仍存在,但监管思路是要求药企每时每刻都符合GMP要求。而且对于药品质量的监管,逐渐严厉。
从“重认证、轻执行”过渡到动态监管,不可避免地会给监管机构带来人力数量的压力。
2018年6月底,新成立的国家药监局不得不新聘任145位国家药品GMP检查员。
(来源:未知)

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