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医疗器械临床试验怎么做?

2019-04-15 18:16中华中医药在线编辑:中华中医2人气:


医疗器械临床试验怎么做? 

药监局已发布公告:如果临床试验造假,涉及后果严重的,可以设刑!直接负责人可行业禁入十年,涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。

医疗器械临床测试作为医疗成果转化中必不可少又非常重要的一个环节,到底怎么做?相信这是各大企业都非常头疼的问题。为加深大家对医疗器械临床试验医疗器械临床试验的理解,证标客为您一一解答。

一、您了解医疗器械临床试验的意义吗?

首先,为了做注册资料而做临床试验,是不对的。对于我们每个人来说,临床试验都是非常重要的,因为它验证了医疗器械产品的安全有效性。

无论是医疗器械临床试验中的各方,还是受试者,还是CRO、CRA、CRC,甚至是远远观望的吃瓜群众,它的最大意义就是在当下或者将来会和所有人息息相关,将来这些产品有可能会用到我们每个人或者每个家人的身上,可想而知,医疗器械临床试验这件事有多重要!

二、为什么现在医疗器械临床试验如此得到重视?

医疗行业进入了一个发展黄金期,社会的投入、资本的关注、教育机构的人才培养力度等,使医疗行业得到了前所未有的重视。

对于民族医疗器械品牌来讲,以前是模仿国外的比较多,但是现在,已经有很多自主研发创新的民族品牌,甚至比国外的产品更好,性能更优!

在这种情况下,做好国内市场以后,民族医疗器械品牌需要走出去,这时候问题就出现了,走出去以后拿什么和别人竞争?临床数据是最有力的证据,所以现在厂家在做临床数据这件事上,都力求拿到真实有效的核心数据去形成市场上的竞争优势。

三、如何理解法规要求是正确实施项目的基础?

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》结合我国监管实际和医疗器械特性,从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发,明确了实施试验的前提条件,规定了申办者、试验机构和研究者、监管部门各方职责,突出了临床试验机构试验管理部门和伦理委员会的作用,强调了临床试验过程中的风险和质量控制措施。

四、如何理解医疗器械临床试验过程规范是数据真实可靠的保证?

1. 法规实施:定义、实施时间、实施范围等

2. 实施条件:包括机构数量及要求、研究者要求、临床前研究等

3. 过程管理:临床试验方案、伦理审批、知情管理、试验实施过程管理、样品管理、临床小结与总结、资料存档

4. 数据管理:临床试验数据的可溯源性


(来源:未知)

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