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阿里健康 腾讯 搜狗医疗等巨头回应疫苗事件

2018-07-31 10:34中华中医药在线编辑:中华中医药在线人气:


阿里健康 腾讯 搜狗医疗等巨头回应疫苗事件


阿里健康、腾讯、搜狗医疗、百度等各大互联网巨头,均第一时间上线问题疫苗查询功能。

事件发生后,不仅造成了群众的一些情绪上恐慌,部分用户也对疫苗、接种单位、接种医生产生了恐慌与不信任,同时也暴露了在疫苗的监管、安全、追溯、接种可及性上,现行的生产和流通环节,存在一些漏洞和问题。

不仅是中国,美国早在上世纪50年代脊髓灰质炎疫苗,大规模应用的时候出了问题,使疫苗安全问题成为公众的焦点,这成为美国疫苗监管体系建立和发展的转折点。

那么,疫苗事件发生后,如何更好的进行流通和追溯监管,国产疫苗是否暴利,互联网+疫苗接种解决了哪些问题?针对以上问题,采访了业内的专业人士,进行了梳理和解读。

疫苗安全性制度和接种可及性

在疫苗安全性监管和接种方便性和可及性方面,主要是介绍美国疾控中心(CDC)有关疫苗安全监管模式,以及接种疫苗的方式。

先追溯下历史。1955年,美国发生了“卡特事件”,美国加州一家叫CutterLaboratories的家族医药公司宣称成功开发出了Salk脊髓灰质炎疫苗,但是大规模应用的时候却出了问题,调查最终追溯到这些疫苗的生产商,因疫苗未能有效灭活病毒,共造成4万名儿童患上脊髓灰质炎,200名儿童患不同程度的瘫痪,以及10名儿童死亡。

“卡特事件”给整个美国的疫苗市场,带来了让人始料未及的影响。这也是美国疫苗发展历史的转折点,之后,逐步建立起完善的疫苗安全制度,并加强监管。

1964年,美国公共卫生部正式设立美国免疫实施咨询委员会(AdvisoryCommitteeonImmunizationPractice,ACIP),以填补之前美国无疫苗政策制定机构的空白。ACIP旨在协助进行传染性疾病的预防和控制,为美国公民使用疫苗提供建议,这些建议成为安全疫苗的公共卫生指南。

1986年,时任美国总统的罗纳德·威尔逊·里根签署了“国家儿童疫苗伤残法案”(NationalChildhoodVaccineInjuryAct,NCVIA)。NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”(VIS,VaccineInformationStatements)。

这些疫苗包括百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门,以及医院等卫生机构.

该法案的主体包含三个部分:

一是疫苗不良反应事件报告系统,要求所有医疗服务机构通过该系统回报所有因疫苗使用造成的不良反应事件。

在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品,并且,疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感,在生产过程中也可能被污染。

VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立,该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应。尽管VAERS可提供有关疫苗安全的有用信息,但是,其数据还是有限的,因此,研究人员在近年来开始采用大规模数据库如VSD(VaccineSafetyDatalink,疫苗安全数据链)。

二是疫苗信息声明。法案要求所有医疗服务提供机构在提供疫苗服务之前,都要向疫苗接种者、接种者父母或监护人,出示疫苗信息声明,披露疫苗的名称,对病毒的简要介绍,以及疫苗的好处和潜在风险。每一分疫苗信息声明都由疾控中心出具,并向州、地方医疗监管机构及医疗服务机构发放。

三是建立国家疫苗项目办公室,该办公室设立在美国健康和人口服务部之下,该办公室负责协调所有与防疫活动相关的医疗机构,包括疾控中心,食品和药物管理局,国家医疗机构以及医疗资源和服务局。

在NCVIA法案制度框架下,美国健康和人口服务部在1988年建立了“国家疫苗伤残补偿项目”,该项目即是对疫苗提供者和疫苗接受者双方均提供保护的一个机制。

具体来说,NVICP类似于一个补偿基金,这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据疫苗伤害表,该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。

通过对每一剂的疫苗收取0.75美元的税,由美国财政部向疫苗生产商收取,该项目覆盖的疫苗包括大多数针对儿童的常规疫苗以及部分成人用疫苗。根据数据显示,自1988年成立至2017年,NVICP项目共收到17281个诉讼案件,其中6085件被认定为应提供赔偿,11196件被撤销,赔偿总金额为39亿美元。

以上是从疫苗的安全监管角度来介绍,从接种的可及性和方便程度上来说,美国也是有可以借鉴的地方。虽然美国CDC官网上沉积的数据可能没有中国多,但是凭借在信息化建设上的优势,以及法律法规的完善,后续执行非常到位。

在美国,不管是成人疫苗还是儿童疫苗,可以直接在药店就进行接种,或者通过ShotsbySTFM/CDCVaccines/ACPImmunizationAdvisor/PneumoVaccines/VaccineHandbook等APP进行预约和获取疫苗相关知识。

家庭医生也可以上门进行疫苗接种,而在中国必须得去有资质的疫苗接种点排队,而且在接种意识上,一些中国消费者并不高,尤其是一些成人疫苗。美国的民众想去接种流感疫苗,一般药店会贴出告示,消费者登记之后,药店的信息可马上上传到疾控中心网站上,没有一层一层的报备流程。有授权的单位可直接点开网站查看具体一个州郡的疫苗接种情况,比较透明。

疫苗流通管理和追溯

疫苗流通全流程追溯原则上分为几段:从原材料到成品出厂;从厂商到疾控中心;从疾控中心到接种点;从接种点到个人,及接种后AEFI异常反应的检测与追溯。

可以看出,全流程的供应链监管和追溯主要包括生产和流通过程。生产过程指疫苗制造商购买原材料到制成成品疫苗的这一过程,而流通过程指疫苗成品从生产企业流向省市疾控中心以及下属单位的过程。

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(来源:未知)

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