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恒瑞医药 2 个品种通过一致性评价

2018-09-12 14:04中华中医药在线编辑:中华中医1人气:


恒瑞医药 2 个品种通过一致性评价

在一致性评价工作,恒瑞给人的影响是「在总数上占上风,在进度上占下风。」

就在9月11日,恒瑞 2 个品种过一致性评价。

首先是恒瑞的地氟烷以「按化学药品新注册分类批准的仿制药」为由被纳入中国上市产品目录集。

这也意味着该品种视同通过一致性评价,无需再补充申请就获得一致性评价标识。

Insight 数据库显示,该品种最初是以旧 6 类递交上市申请获受理,猜测是在新版注册分类公布后,恒瑞与 CDE 沟通按新注册分类审核。

在《中国上市药品目录集》中,收录的旧 6 类转新注册分类审批的仿制药有 4 个品种。

 

 

同日,恒瑞发布公告,称盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价。

 

除恒瑞医药外,国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊 的主要生产企业有安斯泰来制药 (中国)、杭州康恩贝、鲁南贝特等。

2017 年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为 5.7 亿 美元、中国销售额约为 9083.7 万美元,公司 2017 年该药品的销售额约为 899.2 万美元。 截至目前,公司在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约为 1135 万元人民币。

在一致性评价工作,恒瑞给人的影响是「在总数上占上风,在进度上占下风。」

目前恒瑞有 15 个品种在申报一致性评价补充申请,

(来源:未知)

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