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医疗器械CMO将成热点

2018-11-09 14:07中华中医药在线编辑:中华中医1人气:


医疗器械CMO将成热点

自2017年底上海食药监局推行医疗器械注册许可人制度试点以来,医疗器械版MAH(上市许可持有人制度)在全国范围内正快速推进和落地。医疗器械的“证照分离”,预计将打开数十亿甚至上百亿的医疗器械CMO业务市场,使其成为行业的新风口。

医疗器械MAH全面落地催生外包需求

MAH制度最早正式出现的官方文件是2015年8月的国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确要将过去药品上市许可与生产许可的捆绑模式解绑。同年11月,药品MAH制度在全国十省市开始试点,而2017年10月CFDA公布的《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》终于明确释放出即将在全国推行的信号。

MAH极大调动了药品生产企业的研发热情,这把火随后也蔓延到了医疗器械产业。

 

 

图1 医疗器械MAH进展

2017年12月,上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,医疗器械注册人制度在上海浦东开始试点,这一“证照分离”的试点方案的实施,意味着今后符合条件的注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,将极大促进医疗器械创新研发和专业化、规模化生产。

2018年2月8日,离医疗器械注册人制度试点开始实施仅过去两个月,上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,成为首个成功上市的医疗器械注册人制度试点产品,整个审评审批过程仅耗时23个工作日,比法定工作时限缩短了80%以上。

2018年5月24日,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,明确医疗器械注册人制度改革,已被获准由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。同时,上海第二个医疗器械注册人制度试点产品——手术动力系统也成功上市,注册企业为美敦力,受托生产企业则为捷普科技(上海)有限公司。

2018年7月5日,上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械 注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,决定将该试点扩大至整个上海市。

广东省自贸区和天津市自贸区医疗器械注册证和生产许可证“松绑”,以及上海将试点扩大至整个上海市,标志着医疗器械MAH在短短半年时间内就从试点推进到了全面落地,也意味着我国医疗器械领域CDMO将迎来大发展。

2018年10月,深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。

(来源:未知)

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